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Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

肥胖对男性更危险******

　图片来源：pixabay

　　近日，英国科学家发表的一项研究揭示了肥胖相关疾病中性别差异的生物学基础。研究人员观察到，雄性与雌性小鼠脂肪组织中构建血管的细胞存在显著差异。相关研究近日发表于《交叉科学》。

　　约克大学运动与健康科学院教授Tara Haas说，男性比女性更容易患上与肥胖相关的疾病，如心血管疾病、胰岛素抵抗和糖尿病等。

　　“人们使用啮齿动物模型研究肥胖，以及与肥胖相关的疾病，如糖尿病。但他们通常只研究雄性啮齿动物，因为雌性对同样类型的疾病有抵抗力。”该研究负责人Haas说，“我们对探索这种差异非常感兴趣，这说明女性体内发生了一些可以保护自己的非常有趣的事。”

　　Haas团队在早期的一项研究中观察到，当小鼠变胖时，雌性会长出许多新的血管，为扩张的脂肪组织提供氧气和营养物质，而雄性新增的血管则很少。在最新研究中，Haas和约克大学博士生Alexandra Pislaru、助理教授Emilie Roudier等合作，重点研究了脂肪组织中血管内皮细胞的差异。

　　该团队使用软件筛选了数千个基因，以锁定与血管生长有关的基因。他们发现，雌性小鼠体内与新血管增殖相关的过程较多，而雄性小鼠体内则是与炎症相关的过程较多。Haas说：“其他研究表明，当内皮细胞有这种炎症反应时，雄性会出现功能异常，对刺激的反应也不正常。”

　　“通过观察，我们发现女性内皮细胞即使长期在高脂肪饮食的压力下仍能表现出持续的弹性，这令人兴奋。我们的研究结果可以帮助研究人员更好地理解为什么肥胖在男性和女性中表现不同。”该研究共同第一作者Pislaru说。

　　研究人员还检查了从人体内取出的内皮细胞在培养皿中的表现。Haas解释说：“即使把它们从体内取出来，没有了循环性激素或其他因素，男性和女性的内皮细胞仍有很大差异。”

　　女性内皮细胞复制更快，而男性内皮细胞对炎症刺激更敏感。通过与之前公布的数据集进行比较，研究人员发现，与雌性相比，老龄雄性小鼠的内皮细胞也表现出更多的炎症特征。

　　“不能假设两性对同一系列事件的反应是一样的。”Haas解释说，“这不仅是一个与肥胖有关的问题，而且是一个更广泛的概念性问题，包括老龄化对健康的影响。我们的研究结果意味着，在某些情况下，对男性理想的疗法对女性并不理想，反之亦然。”

　　虽然人类和小鼠有不同的基因，但Haas认为这些发现可能适用于未来的研究。他对在人身上研究这类细胞很感兴趣。（李木子）

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）